FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规行为警告

最近美国公立医院出现超级细菌暴发，这可能是一些照护电子元件生产商在一系列的验证、制造和研究报告中的不能达到允许，美国的食品和口服管理局在 8 年初 17 日公布了对这些该公司发布的发出信。

这些发出信在 8 年初 12 日发送给各家该公司，奥林巴斯联合柯达照护该公司，松下胶片控股该公司的美国和外国各家工厂在检查中的发掘出多处违规。违规的地方最主要不能最合适的清洁验证，保鲜和扫描规程无法研究报告病毒和其他问题。松下和柯达在公关大肠镜上都也有不合规的暴力行为。

「美国的食品口服管理局将严肃对待这些违法并将再次对这些该公司透过监视系统，以确保他们应对适当的纠偏措施，」该机构在一份公开信中的称，「不过，现有的资料表明，这些电子元件如果应用于最合适的病患者，其预见几乎大于风险」。

大肠镜是一种可重复使用的柔软的照护器械，可以沿着病患者的伤口进入以诊断或用药胃肠道失调。在美国每年会完成 500000 例这类手术。

美国的食品口服管理局在 2009 年发出称，这类器械可能会传播抗生素HIV细菌，此后大肠镜被指与美国多家公立医院的超级细菌流感有关联，其中的最主要去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根照护中的心的流感，可能已致 179 例病毒。

美国的食品口服管理局在今年初对所有三个该公司的设施透过了审计。除了扫描和研究报告违法，该机构还发掘出，柯达和松下该公司的一个或多个电子元件不能赢取相应的同意。

松下宣称其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是颇为相像的，后者已被 FDA 同意。如果3台电子元件之间的差异颇为小，照护器械生产商不需要再提供单一的备案申请者文件。但是，他们不必透过解释并以文档形式透过遗留，以便美国 FDA 在任何时候想拍照他们不能申请者的原因。

以松下的器械为例，美国的食品药品管理局明确 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）申请者是必要性的，以证明该电子元件是安全和有效的，审核通过才是基本上只能实质上上市的电子元件。

美国的食品口服管理局正在送审柯达的未提交 510（k）许可申请者的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件透过的升级。

拍照表征定址

编者： drugs001